Certification GDP
Certification des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) pour les Produits Pharmaceutiques démontre votre engagement envers les bonnes pratiques de distribution et la qualité dans tous les aspects de votre service.
Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) sont un système de qualité destiné aux entrepôts et centres de distribution dédiés aux médicaments. Les réglementations internationales sur les BPD pharmaceutiques stipulent que les distributeurs de produits pharmaceutiques doivent aligner leurs opérations sur les normes. Le schéma garantit que des systèmes de gestion de la qualité cohérents sont en place tout au long de votre chaîne d’approvisionnement, depuis la livraison initiale des matières premières aux usines de fabrication, jusqu’à l’expédition finale des médicaments finis à l’utilisateur final. Une évaluation indépendante de la conformité aux exigences internationales des BPD est le moyen le plus efficace pour établir que votre système de gestion de la qualité est conforme aux directives des BPD.
Processus pour obtenir la certification BPD
Application : C’est la première étape pour obtenir la certification BPD, la demande couvre certaines informations de base de l’entreprise. L’organisme de certification doit accepter la demande et enregistrer ou conserver toutes les informations dans la base de données BPD.
Examen de la demande : La demande reçue doit être examinée par l’équipe pour s’assurer que les exigences de conformité ont été remplies.
Devis et accord : Après l’examen des documents, nous fournissons un devis au client et effectuons une analyse des écarts pour couvrir toutes les clauses et sections des normes de qualité. L’analyse des écarts permet de vérifier les différences entre ce qui est planifié par l’entreprise et ce qui a été réalisé.
Examen de la documentation : Vérifiez la documentation de l’organisation pour vous assurer qu’elle répond aux exigences de conformité.
Audit de l’étape 1 : Évaluez les procédures et politiques documentées de votre organisation par rapport aux exigences de conformité.
Audit de l’étape 2 : Lors de l’audit de l’étape 2, l’auditeur vérifie que l’organisation met en œuvre selon sa documentation et, si l’auditeur du corps de certification identifie des non-conformités, il donne l’opportunité de corriger les non-conformités.
Délivrance du certificat : Le corps de certification délivrera un certificat de conformité, valable pendant trois ans.
Audit de surveillance : L’audit de surveillance est effectué pour s’assurer que l’organisation respecte les exigences du système de gestion. Un audit de surveillance doit être effectué tous les six mois ou un an à partir de la date d’émission du certificat.
Re-certification : La re-certification est le processus effectué à la fin de la période de trois ans.